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1、小針車(chē)間沒(méi)有雙扉滅菌只有脈動(dòng)滅菌可以么？需要做哪些措施防范微生物污染風(fēng)險(xiǎn)？

答：雙扉滅菌和脈動(dòng)滅菌是兩個(gè)概念，不能混為一談。無(wú)菌室必須采用雙扉滅菌柜來(lái)傳遞物品，來(lái)防范微生物污染。雙扉滅菌是指滅菌柜的結(jié)構(gòu)是對(duì)開(kāi)門(mén)的，而且有連鎖裝置，脈動(dòng)滅菌是滅菌前采用抽真空的方式來(lái)去除冷空氣的，增強(qiáng)滅菌效果。

2、純水系統(tǒng)一定要設(shè)巴氏滅菌嗎？

答：可以采用其他方式（如雙氧水、臭氧、純蒸汽、紫外等等）。

3、藥液過(guò)濾為邊除菌過(guò)濾邊灌封，時(shí)間間隔怎么規(guī)定？

答：從除菌過(guò)濾開(kāi)始到灌封結(jié)束（或滅菌開(kāi)始）時(shí)間間隔，是考察壞的情況。

4、培養(yǎng)基模擬灌裝，凍干的真空度開(kāi)到多少比較合適?。?/p>

答：已培養(yǎng)基不被抽出為準(zhǔn)，這個(gè)真空度是經(jīng)驗(yàn)數(shù)值。

5、隧道烘箱冷卻段滅菌是什么樣子的？

答：目前國(guó)內(nèi)設(shè)備冷卻段帶滅菌的還很少，但從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的角度應(yīng)該采用臭氧或其他合適的方法在隧道烘箱使用前對(duì)冷卻段先行滅菌處理，這樣可以保持無(wú)菌室的無(wú)菌度。

6、灌裝用硅膠管口用鋁箔包扎是否適合？

答：不合適，影響純蒸汽的滲透。

7、新版GMP要求2支探頭進(jìn)行控制與記錄，可否2支探頭裝在一起？

答：控制探頭在冷凝水排放口那個(gè)位置，記錄探頭在腔室內(nèi)的冷點(diǎn)處。

8、消毒水通過(guò)管道進(jìn)入別區(qū)域，泵的選擇？特定的泵嗎？

答：必須使用防爆級(jí)的衛(wèi)生泵。

9、在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。這個(gè)較低的風(fēng)速如何確定？

答：風(fēng)速無(wú)特殊要求，只要通過(guò)驗(yàn)證符合*環(huán)境要求即可。

10、兩級(jí)除菌過(guò)濾器過(guò)濾時(shí)都需要做完整性測(cè)試嗎，如有一級(jí)不合格則全部不合格嗎？

答：前道過(guò)濾不合格，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，考察對(duì)無(wú)菌的影響程度，采取必要的措施調(diào)查風(fēng)險(xiǎn)；后道過(guò)濾不合格，直接判定產(chǎn)品不合格，不予放行。